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臨床研究戦略部


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臨床研究戦略部について

 臨床研究戦略部は、平成28年6月1日付で臨床研究の統括部門として設置され、当初は部長1名のみの体制でしたが、平成29年4月1日付で副部長1名、平成29年8月1日付で副部長5名(内2名は薬学研究科所属)、平成29年9月1日付で副部長2名(看護学部所属)と組織を強化し、院内の臨床研究体制の整備を進めています。

部長からのメッセージ

  病院の中央部門として平成27年度に設置された臨床研究戦略部は、臨床研究の基盤整備のために力を注いでいます。これまで、名古屋市立東部・西部医療センターや蒲郡市民病院との研究連携、学部を超えた医・薬・看の連携など、風通しの良い名市大ネットワーク体制を築いてきました。そして、平成30年4月1日に施行された臨床研究法に対応した認定臨床研究審査委員会の立ち上げ及び運営の一翼を担い、さらに臨床研究中核病院の承認申請に向けてのインフラ整備から臨床研究ワークショップの開催まで幅広い取り組みで臨床研究を活性化します。
 今後も、「臨床研究を名市大病院の文化にする」ために、研究環境を整備し、最大限の支援を行っていきます。

臨床研究戦略部長 飯田真介

臨床研究法について

臨床研究の対象者をはじめとする国民の臨床研究に対する信頼の確保を図ることを通じてその実施を推進し、もって保健衛生の向上に寄与することを目的に、臨床研究の実施の手続、認定臨床研究審査委員会による審査意見業務の適切な実施のための措置、臨床研究に関する資金等の提供に関する情報の公表の制度を定めたもので、平成29年4月14日に公布され、平成30年4月1日付けで施行となりました。
  主な内容は以下の通りです。
1.臨床研究の実施に関する手続
 (1)特定臨床研究(※)の実施に係る措置
  ① 特定臨床研究を実施する者に対して、モニタリング、監査の実施、利益相反の管理等の実施基準の遵守及びインフォームド・コンセ ントの取得、個人情報の保護、記録の保存等を義務付け。
  ② 特定臨床研究を実施する者に対して、実施計画による実施の適否等について、厚生労働大臣の認定を受けた認定臨床研究審査委員会の意見を聴いた上で、厚生労働大臣に提出することを義務付け。
  ③ 特定臨床研究以外の臨床研究を実施する者に対して、①の実施基準等の遵守及び②の認定臨床研究審査委員会への意見聴取に努めることを義務付け。
(2)重篤な疾病等が発生した場合の報告
   特定臨床研究を実施する者に対して、特定臨床研究に起因すると疑われる疾病等が発生した場合、認定臨床研究審査委員会に報告して意見を聴くとともに、厚生労働大臣にも報告することを義務付け。

(3)実施基準違反に対する指導・監督
 ① 厚生労働大臣は改善命令を行い、これに従わない場合には特定臨床研究の停止等を命じることができる。
 ② 厚生労働大臣は、保健衛生上の危害の発生・拡大防止のために必要な場合には、改善命令を経ることなく特定臨床研究の停止等を命じることができる。
2.製薬企業等の講ずべき措置
  ① 製薬企業等に対して、当該製薬企業等の医薬品等の臨床研究に対して資金を提供する際の契約の締結を義務付け。
  ② 製薬企業等に対して、当該製薬企業等の医薬品等の臨床研究に関する資金提供の情報等の公表を義務付け。

 ※特定臨床研究とは
  ・医薬品医療機器等法における未承認・適応外の医薬品等の臨床研究
  ・製薬企業等から資金提供を受けて実施される当該製薬企業等の医薬品等の臨床研究

詳細は厚生労働省HP「臨床研究法について」をご覧ください。

愛知県国家戦略特区における保険外併用療養について

 保険外併用療養に関する特例(国家戦略特別区域法第26条に規定する政令等規制事業)とは、内閣総理大臣の認定を受けた医療機関が、米国、英国、フランス、ドイツ、カナダ若しくはオーストラリアにおいて承認を受けている医薬品等であって、日本においては未承認の医薬品等又は日本において適応外の医薬品等を用いる技術すべてを対象として、保険外併用療養に関する特例を活用し、迅速に先進医療を提供できるようにするものです。
 愛知県は平成27年9月9日に保険外併用療養に関する特例の実施が認められ(当初は「名古屋大学医学部附属病院」及び「国立病院機構名古屋医療センター」が事業主体)、平成28年4月13日に本院が愛知県の3施設目の事業主体として認定されました。
この特例を利用した場合、最先端の医療や適応外の医薬品の使用などの先進医療を実施する場合、速やかに評価を開始できるよう厚労省による特別事前相談を受けられることや、先進医療の申請を受けてから通常6ヶ月程度かかる審査期間を3ヶ月程度に短縮されるメリットがあります。これにより、患者様に対して先進医療の迅速な提供につながることを期待しています。

臨床研究中核病院について

 平成27年4月1日施行の医療法改正に伴い、日本発の革新的医薬品・医療機器の開発などに必要となる質の高い臨床研究を推進するため、国際水準の臨床研究や医師主導治験の中心的役割を担う病院として、臨床研究中核病院が位置づけられました。
 実施する臨床研究の質を高め、その結果として臨床研究中核病院に承認されることにより、「高度な医療を必要とする患者」、「治験を依頼する企業」、「公的研究費(大型研究費)」が集まる拠点となるのが大きなメリットとなります。
 本学においては「サクラ咲くプラン」にて「研究する病院へ」と目標を掲げるとともに、「医学研究科・医学部未来プラン」にも「最先端の医療研究を推進するために、臨床研究中核病院を目指す」と明示しているように、重要課題として位置づけ、承認申請に向けて準備を進めています。

臨床研究中核病院に求められる研究に関する実績

 臨床研究中核病院の承認要件として、特定臨床研究に係る以下の実績が求められます。また、申請時に条件を満たせばよいというものではなく、承認後も継続的な実施が求められます。
 なお、平成30年4月1日の臨床研究法の施行に伴い、「特定臨床研究」の定義が変更されたため、新たな定義の下での要件について、平成31年度から変更となるものがあります。
●  要件を満たす「論文」の発表実績が3年間で45件以上
  ※要件を満たす論文とは、以下の①~⑥のすべてを満たす論文です。
  ① 論文の「筆頭著者」が本院所属の医師等であること
  ② 英語論文であること
  ③ 査読のある学術雑誌に掲載されていること
  ④ 米国国立医学図書館が提供する医学・生物学分野の学術文献データベースに掲載された学術論文であること
  ⑤ UMIN等、倫理指針に定められた公開データベースに登録されていること
  ⑥ 倫理審査委員会で承認を受けた実施計画書から逸脱がないこと
● 本院が主導的に実施した「医師主導治験」が3年間で1件以上
● 本院が主導的に実施した「多施設共同特定臨床研究」が3年間で30件以上
● 本院が主導的に実施した「特定臨床研究」が3年間で80件以上
● 他の病院又は診療所に対し、特定臨床研究に係るプロトコール作成支援、データマネジメント、モニタリング等に関する支援を1年間で15件以上

「特定臨床研究」とは

臨床研究法が施行されるまでは、「医療法」と「臨床研究法」とで「特定臨床研究」の定義は異なっていましたが、法の施行に伴い、「医療法」における臨床研究中核病院の承認要件は「治験」及び「臨床研究法上の特定臨床研究」となりました。
 「臨床研究法」上の特定臨床研究の定義は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)における未承認・適応外の医薬品等の臨床研究」及び「製薬企業等から資金提供を受けて実施される当該製薬企業等の医薬品等の臨床研究」とされており、治験は対象外となっています。



特定臨床研究の支援に係る協定の締結について

本院が地域の臨床研究の中核を担う病院として、他の病院又は診療所に対し、特定臨床研究に係るプロトコール作成支援、データマネジメント、モニタリング等に関する支援を行います。
支援を実施するためには、支援を実施する病院等との協定書の取り交わしを必要としています。
●これまで協定を締結した病院等
・名古屋市立東部医療センター及び名古屋市立西部医療センター(平成29年9月1日付)
・蒲郡市民病院(平成29年12月15日付)

論文投稿奨励制度(論文インセンティブ)

名古屋市立大学病院は医療法上の「臨床研究中核病院」を目指していますが、その申請のためには、申請時点から遡って過去3年間で45件以上の「特定臨床研究に関する質の高い論文」の発表実績が必要です。
今年度より継続して質の高い論文を書いていただく環境を整えるため、新たな論文投稿奨励制度(論文インセンティブ)を以下の通り実施いたします。
(申請対象者)本学医学研究科所属の医師等で、以下の要件を満たす論文の筆頭著者
(奨励対象論文)原則、平成30年4月1日以降に学術雑誌に掲載された論文
(奨励金額)1件100,000円(一律)を論文インセンティブとして支給
(奨励件数)45件
(申請期間)平成30年7月2日(月)~ 奨励件数が45件に達するまで
(要件)① 論文の「筆頭著者」が本学医学研究科所属の医師等であること。
    ② 本院で実施された特定臨床研究によるものであること。
    ③ 英語論文であること。
    ④ 査読のある学術雑誌に投稿されること。
    ⑤ PubMedに掲載される論文であること。
    ⑥ jRCT、UMIN等公開データベースに登録されていること。
    ⑦ 認定臨床研究審査委員会、倫理審査委員会等で承認を受けた実施計画書から逸脱がないこと。

※ 詳細は「名古屋市立大学病院における論文インセンティブ実施要項」をご覧ください。
※ お問い合わせ先 臨床研究戦略部 担当:星野(内線8346)
Mail:senryaku@med.nagoya-cu.ac.jp



要項・申請書のダウンロードはこちら

臨床研究ワークショップの開催

 名古屋市立大学病院では、的確なプロトコールに基づいた研究計画の立案から論文発表までの一貫した質の高い臨床研究をできるだけ多くの研究者の方に実施していただくため、平成28年度より、臨床研究の計画立案、プロトコールの作成について分かりやすく学ぶことのできるワークショップを開催しております。臨床研究に興味のある方なら職種は問いませんが、特に若手・中堅の研究者の方の参加を期待しています。(学外の方もご参加いただけますが、希望者多数の場合は、学内及び本院と「特定臨床研究の支援に係る協定書」を締結している病院の所属員を優先させていただきます。)

対象:主に、名古屋市立大学病院・医学研究科・薬学研究科・看護学部、名古屋市東部・西部医療センター及び蒲郡市民病院(特定臨床研究の支援に係る協定締結機関)に所属する若手・中堅の臨床研究に携わる意欲のある研究者。職種は問いません(医師、教員、薬剤師、看護師等)。各回24名。

申込みはこちら Mail:workshop@med.nagoya-cu.ac.jp


UMIN登録のお願い

 UMINとは「大学病院医療情報ネットワーク(University Hospital Medical Information Network)」のことで、臨床研究データベースの一つです。
 「介入を伴う臨床研究(以下、臨床試験)」については、その実施の際にUMIN等の臨床研究データベースへの登録が必須であるため、本院でも、臨床試験に携わる全研究者に対し、UMINへの「研究者登録(個人IDの取得)」をお願いしております。
臨床研究戦略部では、各自が取得されたUMINの個人IDを報告していただいております。
未登録の方は、登録等は個人で行っていただき、新たに取得された個人IDをご報告ください。なお、この報告の取りまとめは「臨床研究中核病院承認要件検討委員会運営委員」に各科(医局)毎の取りまとめをお願いしております。
(注)臨床研究戦略部ではパスワードの管理は行いません。パスワードはあくまでも個人による管理をお願いいたします。
大学病院医療情報ネットワーク UMIN(別ウィンドウで開きます)

スタッフ紹介

(平成30年4月1日現在)
役職 氏名 専門分野
部長  飯田 真介 (副病院長、血液・腫瘍内科部長兼務)
副部長  神谷 武 (臨床研究開発支援センター長兼務)
頭金 正博 (薬学研究科医薬品安全性評価学分野教授兼務) 
菊池 千草 (薬学研究科臨床薬学分野講師兼務)
山田 紀代美 (看護学部高齢者看護学教授兼務)
宮内 義明 (看護学部看護マネジメント学准教授兼務)
遠山 竜也 (乳腺外科部長兼務)
谷田 諭史 (消化器内科副部長兼務)
福田 英克 (臨床研究開発支援センター准教授兼務)
事務  田中 雅隆 (教育研究課長兼務)
林 邦浩 (教育研究課学術研究推進係長兼務)
星野 俊則 (教育研究課学術研究推進係兼務)
知的財産アドバイザー 林 泰司

特定臨床研究の適正な実施に疑義が生じた場合の通報窓口

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