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臨床研究戦略部


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臨床研究戦略部について

 臨床研究戦略部は、平成28年6月1日付で臨床研究の統括部門として設置され、当初は部長1名のみの体制でしたが、平成29年4月1日付で副部長1名、平成29年8月1日付で副部長5名(内2名は薬学研究科所属)、平成29年9月1日付で副部長2名(看護学部所属)と組織を強化し、院内の臨床研究体制の整備を進めています。

部長からのメッセージ

 当院は、平成28年4月に国家戦略特区保険外併用療養の認定施設となり、国際水準の臨床研究体制が整備されていることが国により認められました。これはあくまでも通過点であり、臨床研究中核病院承認申請に向けて、中央省庁、愛知県・名古屋市等の行政、さらには周囲の医療機関、その他の臨床研究中核病院との調整・連携を図りつつ、院内の臨床研究体制の整備をすみやかに強力に進める必要があり、臨床研究の統括部門として、「臨床研究戦略部」を設置しました。特に、病院における臨床研究戦略の企画・統括・推進、学内・学外との連絡・調整、さらに、中央省庁、愛知県・名古屋市などの行政との連絡を行っていきます。  
 地域性と名古屋市に立脚した当院の特性を生かし、医薬看工の連携推進、また薬学部を有する利点としての創薬からの開発基盤の形成を進めていきます。
臨床研究戦略部長 森田明理

愛知県国家戦略特区における保険外併用療養について

 保険外併用療養に関する特例(国家戦略特別区域法第26条に規定する政令等規制事業)とは、内閣総理大臣の認定を受けた医療機関が、米国、英国、フランス、ドイツ、カナダ若しくはオーストラリアにおいて承認を受けている医薬品等であって、日本においては未承認の医薬品等又は日本において適応外の医薬品等を用いる技術すべてを対象として、保険外併用療養に関する特例を活用し、迅速に先進医療を提供できるようにするものです。
 愛知県は平成27年9月9日に保険外併用療養に関する特例の実施が認められ(当初は「名古屋大学医学部附属病院」及び「国立病院機構名古屋医療センター」が事業主体)、平成28年4月13日に本院が愛知県の3施設目の事業主体として認定されました。
この特例を利用した場合、最先端の医療や適応外の医薬品の使用などの先進医療を実施する場合、速やかに評価を開始できるよう厚労省による特別事前相談を受けられることや、先進医療の申請を受けてから通常6ヶ月程度かかる審査期間を3ヶ月程度に短縮されるメリットがあります。これにより、患者様に対して先進医療の迅速な提供につながることを期待しています。

臨床研究中核病院について

 平成27年4月1日施行の医療法改正に伴い、日本発の革新的医薬品・医療機器の開発などに必要となる質の高い臨床研究を推進するため、国際水準の臨床研究や医師主導治験の中心的役割を担う病院として、臨床研究中核病院が位置づけられました。
 実施する臨床研究の質を高め、その結果として臨床研究中核病院に承認されることにより、「高度な医療を必要とする患者」、「治験を依頼する企業」、「公的研究費(大型研究費)」が集まる拠点となるのが大きなメリットとなります。
 本学においては「サクラ咲くプラン」にて「研究する病院へ」と目標を掲げるとともに、「医学研究科・医学部未来プラン」にも「最先端の医療研究を推進するために、臨床研究中核病院を目指す」と明示しているように、重要課題として位置づけ、承認申請に向けて準備を進めています。

臨床研究中核病院に求められる研究に関する実績

 臨床研究中核病院の承認要件として、特定臨床研究に係る以下の実績が求められます。また、申請時に条件を満たせばよいというものではなく、承認後も継続的な実施が求められます。
●  要件を満たす「論文」の発表実績が3年間で45件以上
  ※要件を満たす論文とは、以下の①~⑥のすべてを満たす論文です。
  ① 論文の「筆頭著者」が本院所属の医師等であること
  ② 英語論文であること
  ③ 査読のある学術雑誌に掲載されていること
  ④ 米国国立医学図書館が提供する医学・生物学分野の学術文献データベースに掲載された学術論文であること
  ⑤ UMIN等、倫理指針に定められた公開データベースに登録されていること
  ⑥ 倫理審査委員会で承認を受けた実施計画書から逸脱がないこと
● 本院が主導的に実施した「医師主導治験」が3年間で1件以上
● 本院が主導的に実施した「多施設共同特定臨床研究」が3年間で30件以上
● 本院が主導的に実施した「特定臨床研究」が3年間で80件以上
● 他の病院又は診療所に対し、特定臨床研究に係るプロトコール作成支援、データマネジメント、モニタリング等に関する支援を1年間で15件以上

「特定臨床研究」とは

「特定臨床研究」の定義は「医療法」と「臨床研究法」とで異なっているため注意が必要です。
「医療法」上、すなわち臨床研究中核病院の承認要件としての「特定臨床研究」とは「治験」及び「介入及び侵襲を伴う臨床研究」のことです。
 一方、「臨床研究法」では、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)における未承認・適応外の医薬品等の臨床研究」及び「製薬企業等から資金提供を受けて実施される当該製薬企業等の医薬品等の臨床研究」とされており、治験は対象外となっています。

特定臨床研究の支援に係る協定の締結について

本院が地域の臨床研究の中核を担う病院として、他の病院又は診療所に対し、特定臨床研究に係るプロトコール作成支援、データマネジメント、モニタリング等に関する支援を行います。
支援を実施するためには、支援を実施する病院等との協定書の取り交わしを必要としています。
●これまで協定を締結した病院等
・名古屋市立東部医療センター及び名古屋市立西部医療センター(平成29年9月1日付)

論文投稿奨励制度(平成29年度臨時事業)

 名古屋市立大学病院は医療法上の「臨床研究中核病院」を目指していますが、その申請のためには、申請時点から遡って過去3年間で45件以上の「特定臨床研究に関する質の高い論文」の発表実績が必要です。
 そこで、積極的な論文化を促すために、本奨励制度を平成29年度限りの臨時措置として以下の通り実施することとなりました。奨励件数が45件までで打ち切りの制度となりますので、お早目の応募をご検討ください。
 なお、本奨励制度は、一旦研究費等でお支払いいただいた論文掲載に係る費用を、主に病院費のインセンティブ経費で補填する方法で実施いたしますので、各診療科部長・中央部門長の許可を必須とさせていただきます。申請の際には、資金の手当ても考慮の上でご提出をお願いします。
申請対象者 本学医学研究科所属の医師等で、以下の要件を満たす論文の筆頭著者
奨励対象論文 原則、平成29年10月1日以降に「accept」された論文
奨励金額 論文掲載に係る費用(論文1件250,000円を限度。)
奨励対象経費 平成29年10月1日以降に実施された英文校閲・投稿・掲載に係る費用
奨励費支給方法 次のいずれかの方法による
 ① 病院インセンティブ経費として診療科・中央部門等に配分
 ② 一定の要件を満たす掲載料については、申請者本人の立替払後、「立替払精算」として申請者の個人口座への振込みも可  
奨励件数 45件
申請期間 平成29年10月2日(月)~平成29年12月28日(木)
要件 ① 論文の「筆頭著者」が本学医学研究科所属の医師等であること。
② 本院で実施された特定臨床研究によるものであること。
③ 英語論文であること。
④ 査読のある学術雑誌に投稿されること。
⑤ PubMedに掲載される論文であること。
⑥ UMIN等公開データベースに登録されていること。
⑦ 倫理審査委員会で承認を受けた実施計画書から逸脱がないこと。
※ 詳細は「平成29年度 名古屋市立大学病院における論文投稿奨励制度実施要項」をご覧ください。
※ 申請書提出・お問い合わせ先 臨床研究戦略部(医学部研究棟1階 学術研究推進係分室)
  担当:星野・定塚(内線8346)E-Mail:senryaku@med.nagoya-cu.ac.jp

要項・様式等ダウンロードはこちら

臨床研究ワークショップの開催

名古屋市立大学病院では、的確なプロトコールに基づいた研究計画の立案から論文発表までの一貫した質の高い臨床研究をできるだけ多くの研究者の方に実施していただくため、平成28年度より、臨床研究の計画立案、プロトコールの作成について分かりやすく学ぶことのできるワークショップを開催しております。臨床研究に興味のある方なら職種は問いませんが、特に若手・中堅の研究者の方の参加を期待しています。(学外の方もご参加いただけますが、希望者多数の場合は、学内及び本院と「特定臨床研究の支援に係る協定書」を締結している病院の所属員を優先させていただきます。)
お申込みはこちらからお願いします。E-Mail:workshop@med.nagoya-cu.ac.jp

UMIN登録のお願い

 UMINとは「大学病院医療情報ネットワーク(University Hospital Medical Information Network)」のことで、臨床研究データベースの一つです。
 「介入を伴う臨床研究(以下、臨床試験)」については、その実施の際にUMIN等の臨床研究データベースへの登録が必須であるため、本院でも、臨床試験に携わる全研究者に対し、UMINへの「研究者登録(個人IDの取得)」をお願いしております。
臨床研究戦略部では、各自が取得されたUMINの個人IDを報告していただいております。
未登録の方は、登録等は個人で行っていただき、新たに取得された個人IDをご報告ください。なお、この報告の取りまとめは「臨床研究中核病院承認要件検討委員会運営委員」に各科(医局)毎の取りまとめをお願いしております。
(注)臨床研究戦略部ではパスワードの管理は行いません。パスワードはあくまでも個人による管理をお願いいたします。
大学病院医療情報ネットワーク UMIN(別ウィンドウで開きます)

スタッフ紹介

(平成29年9月1日現在)
役職 氏名 専門分野
部長  森田 明理 (副病院長・皮膚科部長兼務)
副部長  神谷 武 (臨床研究開発支援センター長兼務)
副部長  頭金 正博 (薬学研究科医薬品安全性評価学分野教授兼務) 
副部長 菊池 千草 (薬学研究科臨床薬学分野講師兼務)
副部長    山田 紀代美 (看護学部高齢者看護学教授兼務)
副部長   宮内 義明 (看護学部看護マネジメント学准教授兼務)
副部長    遠山 竜也 (乳腺外科部長兼務)
副部長   谷田 諭史 (消化器内科副部長兼務)
副部長 福田 英克 (臨床研究開発支援センター准教授兼務)
事務  田中 雅隆 (教育研究課長兼務)
事務 水野 幹夫 (教育研究課学術研究推進係長兼務)
事務   星野 俊則 (教育研究課学術研究推進係兼務)
事務 定塚 純代 (教育研究課学術研究推進係兼務)
知的財産アドバイザー 林 泰司

特定臨床研究の適正な実施に疑義が生じた場合の通報窓口

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