企業が調査結果を学会や論文などで公表することを目的とした製造販売後調査

厚生労働省の承認がおり、日本で発売された医薬品や医療機器が、日常診療において使用されたときの有効性や安全性を確認する調査のことを製造販売後調査（以下、調査）といいます。調査は、製造販売を行う企業の義務として法令で実施することが定められています。法令では、調査の重要性から、実施する際に患者さんの同意を必要としていないため、多くの調査が患者さんの同意を得ずに実施されています。

当院でも、企業から依頼を受けて調査を実施する際、法令で患者さんの同意が必要とされていないこと、患者さんのお名前など、個人を特定できる情報を企業に提出しないことより、患者さんに不利益は生じないと考えられることから、患者さんの同意は原則、取得していません。

しかし、調査の中には調査結果を国へ報告することに併せて、学会や論文などで広く公表することを目的とするものがあります。企業が調査結果を学会や論文などで公表する場合も、患者さん個人を特定する情報が公開されることはありませんが、当院では、患者さんの意思を尊重するため、このような調査については（事前に同意を取得する必要のある調査を除く）、患者さんへ診療録の情報を使用することをお知らせし了解いただく機会を設けると共に、お断りいただける機会（オプトアウトといいます）を設けることとしました。

あなたが、これらの調査に参加しているかどうかをお知りになりたい場合や、診療録の情報の使用を断りたい場合は、下記窓口までご連絡ください。ただし、お申し出を受ける期間が決められていますのでご留意ください。

医薬品・医療機器名	調査名
エフピー®OD錠2.5特定使用成績調査（高齢者使用）	エフピー®OD錠2.5特定使用成績調査（高齢者使用）
サムスカ一般使用成績調査（SIADHにおける低ナトリウム血症）	サムスカ一般使用成績調査（SIADHにおける低ナトリウム血症）

調査に関して何かお知りになりたいことがございましたら、下記窓口または担当医師にお問い合わせください。

製造販売後調査に関するお問い合わせ先

臨床研究開発支援センター東部分室
電話番号：052-721-7171（病院代表）
受付時間：月曜日～金曜日　9時00分～17時00分

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