臨床研究開発支援センター東部分室
臨床試験のご案内
実施中の主な研究
文書同意の臨床研究は、対象となる方へ直接文書が提供されるため、本サイトには掲載されません。
企業が調査結果を学会や論文などで公表することを目的とした製造販売後調査
名市大 東部・西部医療センター臨床研究審査委員会の閉会について
名市大 東部・西部医療センター臨床研究審査委員会は2022年3月を以て閉会しました。
2022年4月以降、名古屋市立大学医学系研究倫理審査委員会に引き継がれます。
治験・臨床研究等に関する手続きは下記ホームページからご確認ください。
★名古屋市立大学病院臨床研究開発支援センターホームページ★
2022年4月以降、名古屋市立大学医学系研究倫理審査委員会に引き継がれます。
治験・臨床研究等に関する手続きは下記ホームページからご確認ください。
★名古屋市立大学病院臨床研究開発支援センターホームページ★
当院での実施までのながれ
只今 制作中です。
治験等に関する標準業務手順書
只今 制作中です。
臨床研究審査委員会(IRB)について
(2022年3月31日 名市大・東部 西部医療センターIRBは閉会しました。）
臨床研究審査委員会(IRB) 2021年度
規程
名簿
開催日
4月7日・4月21日・5月13日・6月2日・7月7日・8月4日・9月1日・10月6日・11月11日・12月1日・1月5日・2月2日・3月2日・3月23日（原則第一水曜日の午後5時から）
議事概要
- 第1回IRB （PDF ファイル 0.26MB）
- 第2回IRB （PDF ファイル 0.14MB）
- 第3回IRB （PDF ファイル 0.28MB）
- 第4回IRB （PDF ファイル 0.27MB）
- 第5回IRB （PDF ファイル 0.32MB）
- 第6回IRB （PDF ファイル 0.32MB）
- 第7回IRB （PDF ファイル 0.37MB）
- 第8回IRB （PDF ファイル 0.26MB）
- 第9回IRB （PDF ファイル 0.25MB）
- 第10回IRB （PDF ファイル 0.18MB）
- 第11回IRB （PDF ファイル 0.27MB）
- 第12回IRB （PDF ファイル 0.29MB）
- 第13回IRB （PDF ファイル 0.58MB）
- 第14回IRB （PDF ファイル 0.77MB）
お問い合わせ先
〒464-8547 愛知県名古屋市千種区若水一丁目2番23号
名古屋市立大学医学部附属東部医療センター内 臨床研究開発支援センター東部分室（入院・診療棟2階）
TEL：052-721-7171（代表） 内線：2355 FAX：052-721-1308
棚橋（CRC）PHS：4630
E-mai：emc4630★med.nagoya-cu.ac.jp
福江（事務）PHS：4628
E-mail：mfukue★med.nagoya-cu.ac.jp
※メールを送られる際は上記2名（宛名：棚橋、CC：福江）にお送りください。
※アドレスの★の箇所を＠に変更してください。
名古屋市立大学医学部附属東部医療センター内 臨床研究開発支援センター東部分室（入院・診療棟2階）
TEL：052-721-7171（代表） 内線：2355 FAX：052-721-1308
棚橋（CRC）PHS：4630
E-mai：emc4630★med.nagoya-cu.ac.jp
福江（事務）PHS：4628
E-mail：mfukue★med.nagoya-cu.ac.jp
※メールを送られる際は上記2名（宛名：棚橋、CC：福江）にお送りください。
※アドレスの★の箇所を＠に変更してください。
IRB申請等に必要な様式
(2022年3月31日 名市大・東部 西部医療センターIRBは閉会しました。）
治験
当院は、治験の依頼に係る統一書式（長≠責）を使用しています。
臨床研究（自ら臨床試験の実施計画書を作成）
只今製作中です。
臨床研究（多施設共同試験に参加）
只今製作中です。
製造販売後調査の手続きについて
製造販売後調査に必要な書式
- 1[東部分室]調査 書式1 製造販売後調査依頼書 （DOCX ファイル 0.02MB）
- 2 [西部分室]調査 書式4 製販後調査契約書 （DOCX ファイル 0.03MB）
- 3 [東部分室]調査 書式4 製販後調査契約書 （DOCX ファイル 0.03MB）
- 4 [東部分室]調査 書式8 調査の要約 （DOCX ファイル 0.02MB）
- 5[東部分室]調査 説明・同意文書雛形（調査同意） （DOCX ファイル 0.04MB）
- 6[東部分室]説明・同意文書雛形（公開同意） （DOCX ファイル 0.05MB）
- 7[東部分室]様式5変更申請書 （DOCX ファイル 0.02MB）
- 8 [西部分室]調査 書式4 製販後調査契約書 （DOCX ファイル 0.02MB）
- 9 [東部分室]調査 書式7 変更契約書 （DOCX ファイル 0.02MB）
- 10 名古屋市立大学医学部附属病院群における製造販売後調査標準業務手順書 （PDF ファイル 0.3MB）
- 11[東部分室]調査 書式6 製販後調査実施状況報告書 （DOCX ファイル 0.02MB）
有害事象の分類の基準
有害事象共通用語規準（CTCAE）v4.0日本語訳（外部リンク JCOG：日本臨床腫瘍研究グループ）
- 医薬品安全性情報報告書 （DOC ファイル 0.15MB）
- 医薬品安全性情報報告書（PDF版） （PDF ファイル 0.19MB）
- 医療機器安全性情報報告書 （DOC ファイル 0.07MB）
- 医療機器安全性情報報告書（PDF版） （PDF ファイル 0.17MB）
- 化粧品・医薬部外品安全性情報報告書 （DOC ファイル 0.13MB）
- 化粧品・医薬部外品安全性情報報告書（PDF版） （PDF ファイル 0.18MB）
- 【安全性情報の取扱いに関する手順書】20170301 （PDF ファイル 0.23MB）
- 様式1（自施設から報告される重篤な有害事象報告） （DOC ファイル 0.04MB）
- 様式2（他施設から報告された重篤な有害事象報告 （DOCX ファイル 0.02MB）
NEWs「臨床研究の新しい風」
平成28年度
平成29年度
LINK （外部リンク）
- 臨床研究登録情報検索ポータルサイト（国立保健医療科学院）
- ICR臨床研究入門（Introduction to Clinical Research）
- 臨床試験のためのTrainingCenter（日本医師会治験促進センター）
- ヘルシンキ宣言（日本医師会）
- 医学研究に係る厚生労働省の指針一覧（厚生労働省）
- 大学病院医療情報ネットワーク（UMIN：University Hospital Medical Information Network ）
- 国立がんセンターホームページ がん情報サービス
- 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（総務省・e-Gov（イーガブ）内）
- 厚生労働省 臨床研究法ホームページ
