未承認新規医薬品等を用いた医療提供について
未承認新規医薬品等を用いた医療提供について
医薬品及び医療機器等は、医薬品医療機器等法に基づき厚生労働省で承認された方法で使用することが求められます。
しかし、治療の必要上、承認内容とは必ずしも一致しない方法で使用すること（適応外使用等という）もあります。
未承認新規医薬品等（次項にて示すもの）を用いた医療提供を行う場合、名古屋市立大学病院では、未承認新規医薬品等評価部門が申請を受け、当院の規程に則り、使用の必要性、有効性・安全性等の面から医学的・倫理的に問題がないかを評価します。リスクの高い治療等、当院の規定に則りより慎重な判断が必要とされた医療提供については、未承認新規医薬品等評価委員会で審議し、承認を得たのちに医療提供を行うことが定められています。
しかし、治療の必要上、承認内容とは必ずしも一致しない方法で使用すること（適応外使用等という）もあります。
未承認新規医薬品等（次項にて示すもの）を用いた医療提供を行う場合、名古屋市立大学病院では、未承認新規医薬品等評価部門が申請を受け、当院の規程に則り、使用の必要性、有効性・安全性等の面から医学的・倫理的に問題がないかを評価します。リスクの高い治療等、当院の規定に則りより慎重な判断が必要とされた医療提供については、未承認新規医薬品等評価委員会で審議し、承認を得たのちに医療提供を行うことが定められています。
未承認新規医薬品等とは
未承認新規医薬品等とは、病院で使用したことのない医薬品又は高度管理医療機器であって、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法という）に規定する承認又は認証を受けていないものを示します。
本院においては未承認新規医薬品等を以下のように定義しています。
本院における未承認新規医薬品等の定義（ただし、審査情報提供事例や公知申請によるものとして、有効性及び安全性が確認されている場合を除く。）
(1) 医薬品医療機器等法の承認を受けていない医薬品及び医療機器の使用
(2) 医薬品医療機器等法の承認を受けている医薬品の当該医薬品の承認に係る用法、用量、効能又は効果と異なる使用
(3) 禁忌に該当する医薬品の使用
(4) 院内製剤による使用（日本病院薬剤師会の定める「院内製剤の調製及び使用に関する指針」においてクラスⅠ又はクラスⅡに分類されるもの）
(5) 医薬品医療機器等法の承認を受けている医療機器の当該医療機器の承認、認証又は届出に係る使用方法、効果又は性能と異なる使用
(6) 禁忌又は禁止に該当する医療機器の使用
本院においては未承認新規医薬品等を以下のように定義しています。
本院における未承認新規医薬品等の定義（ただし、審査情報提供事例や公知申請によるものとして、有効性及び安全性が確認されている場合を除く。）
(1) 医薬品医療機器等法の承認を受けていない医薬品及び医療機器の使用
(2) 医薬品医療機器等法の承認を受けている医薬品の当該医薬品の承認に係る用法、用量、効能又は効果と異なる使用
(3) 禁忌に該当する医薬品の使用
(4) 院内製剤による使用（日本病院薬剤師会の定める「院内製剤の調製及び使用に関する指針」においてクラスⅠ又はクラスⅡに分類されるもの）
(5) 医薬品医療機器等法の承認を受けている医療機器の当該医療機器の承認、認証又は届出に係る使用方法、効果又は性能と異なる使用
(6) 禁忌又は禁止に該当する医療機器の使用
申請・審査のながれ
未承認新規医薬品等を用いた医療提供に関する情報公開
上記の承認を得て未承認新規医薬品等を用いた医療提供を行う場合、通常は医療者が文書または口頭で説明し、患者さんの同意を得ます。 しかし、科学的に相当の根拠があり、倫理的な問題が極めて少なく、患者さんの利益が不利益を上回ると考えられる場合は、文書または口頭による説明・同意取得を例外的に簡略化することを、本院として承認しています。
また、未承認新規医薬品等を用いた医療提供に関する情報を公開することで、患者さんに拒否の機会を保障しています。各医療提供について詳しくお知りになりたい場合は、情報公開文書に記載された問い合わせ先までお知らせください。
また、未承認新規医薬品等を用いた医療提供に関する情報を公開することで、患者さんに拒否の機会を保障しています。各医療提供について詳しくお知りになりたい場合は、情報公開文書に記載された問い合わせ先までお知らせください。
治療を拒否されたい場合
各医療提供を拒否されたい場合は、医療拒否（オプトアウト）通知書を通知書内の記載先までご提出ください。
本院において承認した治療一覧（2025年1月現在）
| 診断および治療名（情報公開文書） | 診療科等 | 分類 | 承認期間 |
| カリウム製剤による重症低カリウム血症の補正 | 情報公開文書（左記）参照 | 適応外 | 2025/01/23～永続的に |
| 副腎皮質ホルモン剤であるソル・コーテフ注射用（各規格）の出荷停止に伴う他の注射用副腎皮質ホルモン剤による代替 | 全診療科 | 適応外 | 2025/01/23～永続的に |
本ページに関するお問い合わせ先
未承認新規医薬品等評価部門（医療の質管理課内）