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インターフェロンα皮下投与及び ジドブジン経口投与の併用療法


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概要

くすぶり型と慢性型成人T 細胞白血病リンパ腫(ATL)に対してIFNα/AZT 療法群とWatchful waiting群の2群に無作為割り付けを実施します。主要評価項目として無イベント生存期間を両群で比較する多施設共同無作為割り付け試験です。組み込み予定症例は片群37例、両群74例です。登録期間3年、追跡期間2年、総試験期間5年です。IFNα/AZT 療法群に割りつけられた症例には、レトロビル(R)カプセル(600 mg)を連日経口投与します。また、IFNαとしてスミフェロン(R)注DS 300万単位を1サイクル目には1日1回連日皮下投与し、day8から600万単位に増量します。2サイクル目以降はday1から600万単位を投与します。1治療サイクルを28日(4週)とし、 第4治療サイクルからはレトロビル(R)カプセル(400 mg)を連日経口投与、スミフェロン(R)注DS 300万単位を連日皮下投与に減量します。当初10日間入院し、以後外来治療を増悪または毒性中止まで継続します。この間、2週毎に外来受診し、日和見感染予防薬の連日内服と定期的な診察と血液/画像検査を行います。

適用

成人T細胞白血病リンパ腫(症候を有するくすぶり型又は予後不良因子を有さない慢性型のものに限ります。)

費用

なし(「先進医療に係る費用」以外の、通常の治療と共通する部分(診察・検査・投薬・入院料等)の費用は発生します。)